La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la implementación de un nuevo régimen simplificado para habilitar establecimientos que fabrican o importan productos médicos de menor riesgo. La disposición se publicó este viernes en el Boletín Oficial.

El organismo explicó que alcanza a las empresas que trabajan con productos de clase I y II, y a fabricantes e importadores de productos para diagnóstico de uso in vitro de categoría A y B, es decir, de menor riesgo. Algunos de los productos incluidos son sillas de ruedas, bastones, andadores, gasas, camillas, camas hospitalarias, tensiómetros, oxímetros y test de embarazos, entre otros.

“Este trámite simplificado consiste en la presentación de una Declaración Jurada, conforme a los términos del Artículo 109 del Decreto Nº 1759/72 (T.O 2017), en la cual las personas humanas o jurídicas declaran bajo su responsabilidad que cumplen con los requisitos normativos aplicables y que cuenten con la documentación respaldatoria correspondiente”, señaló la ANMAT.

Asimismo, añadió que “con la presentación de esta declaración, el sistema asignará un número de legajo, habilitando el ejercicio de la actividad declarada, sin perjuicio de las verificaciones posteriores que podrá realizar esta Administración Nacional. En caso de modificaciones posteriores, una nueva declaración jurada reemplazará a la anterior”.

El fabricante, el principal responsable de garantizar calidad

La ANMAT indicó que el fabricante y, en su caso, el importador, “es el principal responsable de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos que introduce en el mercado, debiendo cumplir con la normativa sanitaria vigente, en particular con las Buenas Prácticas de Fabricación” establecidas por una disposición del organismo.

“Tanto el fabricante como el importador deberán desempeñar un rol activo en la etapa de poscomercialización y evaluar de manera proactiva la información vinculada a la experiencia de uso de sus productos, a fin de identificar, prevenir o mitigar riesgos que pudieran surgir una vez comercializados”, manifestó la ANMAT.

Finalmente, indicó que la medida entrará en vigencia a los 60 días hábiles desde su publicación en el Boletín Oficial, a la vez que dijo que seguirá realizando verificaciones posteriores para garantizar que se mantengan los estándares de calidad.